质量主管

　　岗位职责：

　　1、负责建立编制质量管理各项文件；

　　2、负责规范研发各项质量控制流程和质量管理制度；

　　3、负责组织外审工作。

　　4、负责做好年度内审计划，对质量内审过程进行监督；

　　5、负责内审审核计划的制定和审核的实施；

　　6、对不符合质量管理体系标准行为的发生有权令其改正。

　　7、负责研发管理体系文件的编写、修订及实施，确保文件的适宜性和有效性；

　　8、负责研发文件、记录的管理工作，包括文件和记录的组织修订、保管、发放、收回和销毁等；

　　任职要求：

　　1、专科及以上学历，质量管理、生物、医药、生产、检验等相关专业；

　　2、从事1年以上质量体系相关工作经验；

　　3、熟练掌握质量管理体系，熟悉医疗器械相关法律法规要求，掌握ISO13485、GMP等。了解企业具体质量管理体系的建立、推进程序等。

　　4、有体外诊断试剂体系经验者优先考虑