质量体系/注册经理

1、全面负责产品认证、注册总体工作，组织产品注册文件编写、按计划推进医疗器械注册工作；

2、负责按照医疗器械相关监管法规及相关行业规定，总体负责建立公司质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

3、组织实施公司内部审核及管理评审工作；

4、负责领导公司产品实现全过程的质量管理和监控、验证、数据统计与分析、改进；

5、对内部人员进行质量体系相关知识培训，并组织审核不符合项的整改与验证；

6、负责领导外部法规环境变化和内部变化的影响评估；

7、负责组织实施公司质量风险管理、风险分析、评估等管理工作；

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子机械工程等理工科背景；

2、必备：三年及以上医疗器械产品（有源二类医疗器械）注册相关工作经验；

3、熟悉医疗器械类法规、ISO13485等质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力；

4、有内审员资格证书，有体系核查工作经历；

5、责任心强，工作细心、严谨，有担当，具有良好的沟通能力和协调能力。