药品注册助理

　　1、负责及时跟进法规变化、汇总和解读药政法规的要求，与NMPA等相关部门保持良好沟通，为公司产品研发提供合规指导和风险管理；

　　2、根据药品注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求，能够实施有效的注册时间和进度管理；

　　3、跟踪药品注册进度，通过多种途径掌握注册的最新信息，同相关部门保持良好的联系，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题，推进已申报品种的注册进展；

　　4、负责与国家局、药典会、药审中心等单位的联络、沟通及协调工作；

　　5、与公司各相关部门的沟通和协调，保证总体注册工作的协调一致性；

　　6、负责注册资料的归档，妥善保管药品注册文件。

　　7、完成领导安排的其他相关工作。

　　任职资格：

　　1. 药学类专业大专及以上学历；1-3年工作经验。

　　2. 有良好中文写作能力，能独立查阅国内外相关文献者优先；

　　3. 有化学药物注册相关工作经验及成功申报药品生产批件经验者优先；

　　4. 熟悉药品注册相关法规及申报流程者优先；

　　5. 熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力者优先；

　　6. 具备较强的沟通协调能力、逻辑思维能力、团队协作精神；较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；

　　7. 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。