药物警戒专员

　　岗位职责

　　1. 对各种来源的公司产品不良事件进行收集、分类和整理，生成不良事件报告并进行分析、评价以及调查;

　　2. 按照管理规定，将不良事件报告在规定时间内上报相关监管机构和部门，并对其进行跟踪和报告;

　　3. 对药物警戒部门的相关文件以及签署的培训记录进行存档以及维护;

　　4. 及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求;

　　5. 撰写定期安全性更新报告及药物警戒相关的报告；

　　6. 撰写培训资料，并根据计划对公司相关员工进行药物警戒知识的培训;

　　7. 协助药物警戒经理完成监管机构的审查。

　　8. 其他QA相关工作。

　　任职资格

　　1.本科及以上学历,医学、药学、医学统计、流行病学等相关专业;

　　2.2年以上质量管理工作经验，其中药物警戒相关工作经验不少于3年；

　　3.具备药物警戒工作相关知识；充分掌握和理解药品安全方面的各项法规；

　　4.具备独立分析和解决问题的能力，有药物临床试验相关知识背景；

　　5.有药物不良反应监测员证者优先

　　5有.药物不良反应监测员证者优先；