13485体系工程师

职位要求：

1.本科及以上学历，生物、医学工程、制药工程等相关专业；有2年以上质量体系建设及维护相关工作经验；

2.踏实肯干，有一定的抗压能力，沟通能力强；

3.能熟练运用医疗行业13485体系，并熟知医疗行业相关法律法规（650号令.7号令.64号令等）

3.有质量管理体系文件培训工作经验优先；有过三类医疗器械注册经验者优先，有过临床实验策划跟踪人员优先；

工作内容：

1、进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

2、就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

3、注册资料及原始记录归档及整理；

4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；

5、进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

7、本部门安排的其他事宜。