GMP QC Engineer

岗位职责：

1: Lab GMP quality system

实验室规范：建立和维护实验室良好的工作规范，符合药品检验的法规要求。

GMP文件管理-起草实验室GMP相关工作规程及操作指引，并负责发放和回收。

GMP审核-负责跟进实验室所有的GMP相关的审核发现项，以确保通过GMP审核。

2: GMP QC related work

负责GMP相关的检测方法的建立及准备验证方案，评审及收集所有的GMP检测方法的验证文件。

管理包括GMP 相关仪器验证、校正、5S维护、标签更新和定期更新内外校验报告、仪器文件夹、仪器操作规程和内校规程。

准备标准溶液及缓冲液的配制及管理- 定期对溶液进行审查，以确保溶液的浓度正确、在有效期内、标识合格、安全库存OK。

根据相关的规定对GMP样品进行管理，以确保所有的原材料、中控产品、成品的标准样及留样能得到合理地保存和记录，以便于日后追溯。

3：management of OOS and deviation investigation

负责实验室GMP产品不合格调查并准备最终的调查报告。

快要过期的/已过期的库存的审查和复检 - 定期对不合格的和快要过期的GMP产品库存、及相关原材料库存以及冻结库存进行检验和审查。

偏差管理 - 实验室偏差调查负责人，并协助GMP质量经理对偏差进行管理。

变更控制 - 实验室变更控制负责人，并协助GMP质量经理对变更行动计划的管理。

4: EHS / 5S

符合公司所有的安全规定。

5S和ESHA的维护 - 对实验室进行5S维护，以确保良好的卫生和ESHA水平。

岗位要求：

1、本科或以上学历，生物、医药或化学专业；

2、3年以上制药公司实验室工作经验；

3、熟悉中国GMP和美国FDA的要求，有丰富的实验室GMP审核经验；

4、熟悉实验室精密设备和计算机验证系统，如HPLC /GPC/GC系统；

5、优秀的组织能力、沟通能力、计划能力；

6、良好的计算机操作能力和数据处理能力；

7、良好的英语听说读写能力。