器械注册主管

岗位职责：

1、制定并实施国内外注册计划：

（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人。

（2）实施注册计划，对相关人员进行注册指导，填写并递交注册申请资料。

（3）跟踪注册过程，并及时向公司相关部门反馈注册进展情况。

（4）产品注册证的更新及维护。

2、编写国内注册标准/技术要求：

（1）确认公司目前注册标准/技术要求的完整性及与现行注册法规的相符性。

（2）检测注册资料项目的完整性及描述的准确性。

（3）规范文本格式。

3、进行样品检测：

（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态。

（2）收集和整理送检所需的其他资料。

（3）根据产品特点选择检测中心。

（4）办理样品检测委托手续。

（5）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息。

4、协助定期进行质量体系考核。

职位要求：

1、本科及以上，理工科相关专业均可

2、了解医疗器械注册法规及心血管产品知识

3、做事情有条理, 耐心, 细心

4、优秀的中英文听说读写能力，优秀的口头表达能力和组织语言能力