车间（副）主任

岗位职责：

1负责按照批准的工艺规程生产/检查，确保药品质量。

2负责工艺规程、生产操作规程等文件的起草，修订，审核，保证严格执行工艺规程与生产操作相关的各种操作规程。

3负责本车间的验证及再验证工作，确保关键设备经过确认，完成生产工艺验证，采用新的生产处方或生产工艺前，或者生产设备、生产工艺等发生变更时进行确认或验证。

4负责生产车间操作人员的生产操作规程和操作技能等培训，并负责培训考核与评估。

5负责每批产品检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度，尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，执行偏差程序，并负责偏差的调查。

6确保批记录填写及时、正确、完整，负责批记录审核并及时送交质量部。

7负责洁净厂房，生产车间设施/设备等的卫生，维护保养，确保车间正常生产及在生产的每一阶段保护产品和物料免受微生物和其他污染，防止污染、交叉污染和混淆。

8保证生产/验证等用原料、包装材料、中间产品都是经质量部放行的品种。

9负责车间物料的消耗，水、电、汽等能源消耗的管理，控制生产成本。

10负责车间的安全生产。

11负责完成公司安排的临时工作。

12保证生产车间的偏差、变更都经过调查处理、评估。

13保证生产车间的CAPA按时严格执行。

14负责生产车间的自检。

15负责生产车间的质量回顾。

16配合设备部做好设备验证及厂房、设备设施的维护和检修。

17配合QA室和QC室监控影响产品质量的因素。

18配合QA室做好质量事故调查。

1学历/专业：药学、化学、生物工程等相关专业中专及以上学历；

2五年以上药品制造企业车间管理工作经验；

3具备良好的组织协调能力、沟通能力以及解决复杂问题的能力；

4有强烈责任心、事业进取心、助力医药行业的情怀。