法规主管

岗位职责：

1.负责带领团队根据事业部的业务规划进行年度资质（包括但不限于医疗器械、3C、知识产权、体系证书、系统集成、信息安全等相关资质）的规划和办理、维护，支持业务合规开展。

2.负责带领团队导入医疗器械相关体系要求如GMP、GSP、ISO13485，并对其进行运行监督、维护。

3.负责带领团队导入监督、维护强制性认证产品（3C）体系。

4.负责带领团队导入RoHs法规的体系要求，并对其进行运行监督、维护。

5.负责带领团队制定体系内部监督计划并实施，指导、跟进不符合项整改，并验收。

6.负责主导药监、质监检查的接待和应对，以及问题项整改、回复。

7.负责提升团队及其他部门骨干的法规意识和知识。

任职要求：

1.熟悉医疗器械行业监管、知识产权相关法律法规；

2.熟悉医疗器械产品认证与注册流程及资料准备；

3.熟悉3C认证相关标准、资料准备与认证流程；

4.熟悉知识产权申请流程、资料准备、动态管理和保护；

5.熟悉ISO13485、ISO9001体系标准；

6.熟悉药监、质监等监管部门的检查、审核应对；

7.熟悉团队管理，能带领小团队完成目标；

8.熟悉欧盟医疗器械法规以及产品认证流程优先；

9.具有内审员证书优先。